复方氨基酸注射液（15AA）备案及生产企业信息

1.门冬氨酸钾注射液（规格：10ml：门冬氨酸钾1.712g（按C4H6KNO4计）），包装形式为聚丙烯安瓿，批准文号：国药准字H20254272，申请有效期由18个月延长至24个月； 2.同步对该产品的说明书的有效期修订按要求进行备案。

将马来酸奈拉替尼片药品有效期由18个月延长至24个月；直接接触药品的包装材料和容器：口服固体药用高密度聚乙烯瓶、药用固体纸袋装硅胶干燥剂 。同时修订说明书。

将吗啉硝唑氯化钠注射液有效期18个月延长至有效期24个月

申请将盐酸帕洛诺司琼注射液【规格：5ml:0.25mg（按C₁₉H₂₄N₂O计）；包材：中硼硅玻璃管制注射剂瓶、注射液用覆聚四氟乙烯/六氟丙烯的共聚物膜氯化丁基橡胶塞】药品有效期由36个月变更为48个月，说明书相应作出修订。

根据国家药品监督管理局核准的药品说明书、标签内容进行上市后使用的说明书、标签进行设计及备案，此次备案为首次备案，1.在核准的说明书上进行完善以下内容：（1） 增加核准日期为：2025年06月10日；（2)增加仿制药一致性评价标识 ；（3)增加企业标识 ；（4）根据批准的标准完善说明书中的执行标准为“国家药品监督管理局药品注册标准YBH12732025”；（5）补充批准文号信息为“国药准字H20254508”。2.在核准的包装标签上完善以下内容：（1）增加仿制药一致性评价标识 ；（2）增加企业标识 ；（3）增加产品英文名称“BENZYLPENICILLIN SODIUM FOR INJECTION”；（4）增加批准文号信息为“国药准字H20254508”；（5）进行了整体彩色版面的设计，同时预留产品批号、生产日期、有效期至的打印区域。3.对药品使用的纸盒（1）增加仿制药一致性评价标识 ；（2）增加企业标识 ；（3）补充批准文号信息为“国药准字H20254508”。（4）进行了整体彩色版面的设计，同时预留产品批号、生产日期、有效期至、追溯码的打印区域。4.同时对产品的使用的纸箱样式进行备案。