国药准字H20253950
批准日期:2025-09-15
根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》,本品在说明书、标签中增加“仿制药一致性评价”标识”。
国药准字H20254790
批准日期:2025-08-18
1.将本品有效期由18个月延长至24个月,按照《说明书和标签管理规定》(局令第24号)要求调整说明书备案内容;2.按照《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的相关要求,在二羟丙茶碱注射液说明书及标签中增加“通过一致性评价”标识。
国药准字H20045881
批准日期:2025-08-04
申请增加山东省药用玻璃股份有限公司笔式注射器用硼硅玻璃套筒(原料药用玻璃管为自产玻璃管)为复方盐酸阿替卡因注射液包装材料供应商。
国药准字H34021691
批准日期:2025-07-04
申请增加注射用尿激酶原料药供应商江西浩然生物制药有限公司。
国药准字H34020474
批准日期:2025-06-19
1.根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)规定,在缩宫素注射液的标签(小盒)上添加“通过一致性评价”标识;2.根据《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2024B04326)审批通过的说明书修订标签(小盒)的内容:【成份】、【性状】、【包装】、【注意事项】、【适应症】、【禁忌】、【不良反应】、【贮藏】。