备案号 | 皖备201300599 |
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药品通用名称 | 注射用脂溶性维生素(II) |
药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
生产企业 | 暂无权限 |
备案内容 | 暂无权限 |
备案机关 | 安徽省食品药品监督管理局 |
备案日期 | 2013-11-08 |
备注 | 已备案 |
马鞍山丰原制药有限公司生产的注射用脂溶性维生素(II)(批号:国药准字H20080542);
已于2013-11-08进行备案
注射用脂溶性维生素(II)
其他厂家
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其他产品
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1.将本品有效期由18个月延长至24个月,按照《说明书和标签管理规定》(局令第24号)要求调整说明书备案内容;2.按照《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的相关要求,在二羟丙茶碱注射液说明书及标签中增加“通过一致性评价”标识。
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申请增加山东省药用玻璃股份有限公司笔式注射器用硼硅玻璃套筒(原料药用玻璃管为自产玻璃管)为复方盐酸阿替卡因注射液包装材料供应商。
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批准日期:2025-06-19
1.根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)规定,在缩宫素注射液的标签(小盒)上添加“通过一致性评价”标识;2.根据《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2024B04326)审批通过的说明书修订标签(小盒)的内容:【成份】、【性状】、【包装】、【注意事项】、【适应症】、【禁忌】、【不良反应】、【贮藏】。