诺氟沙星胶囊备案及生产企业信息

申请改变将包装形式为铝塑泡罩的维D2磷酸氢钙片包装规格在原有“每板12片；每板25片，100片/盒”的基础上增加“每板25片，每盒3板，每盒5板；每板20片，每盒3板，每盒4板，每盒6板”。

本品增加原料药产地(在原原料药产地基础上增加“浙江普洛家园药业有限公司”)的备案资料已收到。经样品送检，结果符合规定。

按国家药监局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2021年第44号）办理。1，【不良反应】项下增加：严重和其他重要的不良反应，主动脉瘤和主动脉夹层的风险,。2，【注意事项】项下增加：主动脉瘤和主动脉夹层的风险。流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。风险增加的原因尚未确定。对于已知患有主动脉瘤或主动脉瘤高风险的患者，仅在没有其他抗菌治疗可用的情况下使用。3，【老年用药】项下增加：流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。见【注意事项】项下。

按国家药监局关于修订对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书的公告（2020年 第15号）办理。一、【不良反应】项对【不良反应】项中提及皮疹可自行恢复的，删除“自行恢复”。【不良反应】项增加以下内容：1.偶见皮疹。有报道，极少数患者使用对乙酰氨基酚可能出现致命的、严重的皮肤不良反应。2.过量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。二、【禁忌】项【禁忌】项增加以下内容：对本品过敏者禁用。三、【注意事项】项【注意事项】增加以下内容：1.当出现皮疹或过敏反应的其他征象时，如用药后出现瘙痒、皮疹，尤其出现口腔、眼、外生殖器红斑、糜烂等，应立即停药并咨询医生。2.过敏体质者慎用，对本品过敏者禁用。3.因过量使用对乙酰氨基酚有引起严重肝损伤的报道，应严格按说明书使用。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并就医。建议对乙酰氨基酚口服一日最大量不超过2克。4.应尽量避免合并使用含有对乙酰氨基酚或其他解热镇痛药的药品，以避免药物过量或导致毒性协同作用。

增加包装规格，90片/瓶，108片/瓶，128片/瓶，140片/瓶，