复方氨酚烷胺片备案及生产企业信息

申请改变将包装形式为铝塑泡罩的维D2磷酸氢钙片包装规格在原有“每板12片；每板25片，100片/盒”的基础上增加“每板25片，每盒3板，每盒5板；每板20片，每盒3板，每盒4板，每盒6板”。

本品增加原料药产地(在原原料药产地基础上增加“浙江普洛家园药业有限公司”)的备案资料已收到。经样品送检，结果符合规定。

按国家药监局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2021年第44号）办理。1，【不良反应】项下增加：严重和其他重要的不良反应，主动脉瘤和主动脉夹层的风险,。2，【注意事项】项下增加：主动脉瘤和主动脉夹层的风险。流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。风险增加的原因尚未确定。对于已知患有主动脉瘤或主动脉瘤高风险的患者，仅在没有其他抗菌治疗可用的情况下使用。3，【老年用药】项下增加：流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。见【注意事项】项下。

按国家药监局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2021年第44号）办理。1，【不良反应】项下增加：严重和其他重要的不良反应，主动脉瘤和主动脉夹层的风险。2，【注意事项】项下增加：主动脉瘤和主动脉夹层的风险,。流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。风险增加的原因尚未确定。对于已知患有主动脉瘤和主动脉夹层高风险的患者仅在没有其他抗菌治疗可用的情况下使用。3，【老年用药】项下增加：流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。见【注意事项】项下。

增加包装规格，90片/瓶，108片/瓶，128片/瓶，140片/瓶，