酒石酸托特罗定缓释片备案及生产企业信息

1、普适泰片（国药准字H20217069）增加聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片及药用铝箔的包装类型； 2、为适应聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片及药用铝箔的包装类型，增加内包设备DPH-270S高速泡罩包装机，且工艺参数设定为热封温度210℃-230℃，冲裁速度90冲/分钟。

萘哌地尔片执行质量标准由注册标准（WS1-（X-011）-2004Z）变更为2020年版《中国药典》二部。

已备案，本品所用原料药酒石酸托特罗定的产地在“浙江海正药业股份有限公司”的基础上增加“山东新时代药业有限公司”；辅料羟丙甲纤维素的产地在“安徽山河药用辅料股份有限公司”的基础上增加“美国陶氏化学公司”；微晶纤维素的产地在“安徽山河药用辅料股份有限公司”的基础上增加“明台化工股份有限公司”；硬脂酸镁的产地在“安徽山河药用辅料股份有限公司”的基础上增加“Peter Greven Nederland C.V.”；玉米淀粉的产地在“安徽山河药用辅料股份有限公司”的基础上增加“山东聊城阿华制药股份有限公司” 。

同意本品中辅料硬脂酸镁的供应商变更为湖州展望药业有限公司、淀粉的供应商变更为山东聊城阿华制药有限公司。