国药准字H20050745
批准日期:2025-09-19
铝塑组合盖清洗灭菌程序配方中取消纯化水粗洗、纯化水漂洗、注射用水喷淋三个预清洗步骤,灭菌恒温时间由 30min 变更为 15min。
国药准字H20057943
批准日期:2025-07-31
根据质量标准制定了稳定性考察方案,稳定性数据结果符合方案要求,现将本品有效期由12个月变更为18个月。本品根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》,在说明书标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
国药准字H20163062
批准日期:2025-07-31
根据国家食品药品监督管理局文件《关于颁布药品包装用铝箔等20项药包材标准(试行)的通知》(国药监注【2002】485号),修改本品说明书、标签【包装】由管制抗生素玻璃瓶改为低硼硅玻璃管制注射剂瓶,系文字性变更,材质不变。
国药准字H20063779
批准日期:2025-07-28
本品根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》,在说明书标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
国药准字H20061098
批准日期:2025-07-28
根据国家食品药品监督管理局文件《关于颁布药品包装用铝箔等20项药包材标准(试行)的通知》(国药监注【2002】485号),修改本品说明书、标签【包装】由管制抗生素玻璃瓶改为低硼硅玻璃管制注射剂瓶,系文字性变更,材质不变。