| 备案号 | 苏备201600503 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 复方氨基酸注射液(18AA-I) |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-11-08 |
| 备注 | 已备案 |
华瑞制药有限公司生产的复方氨基酸注射液(18AA-I)（批号：国药准字H19993201；国药准字H19993202）；
已于2016-11-08进行备案
其他产品
国药准字H20023162；国药准字H20023163
批准日期:2016-11-08
同意本品说明书中【不良反应】和【注意事项】下内容进行修订：1、【不良反应】项内容变更为“全身性反应：寒战、发冷、发热。胃肠系统：恶心、呕吐。呼吸系统：胸闷、呼吸困难。中枢及外周神经系统：头晕、头痛。过敏反应：由于含有抗氧化剂焦亚硫酸钠，因此可能会诱发过敏反应（尤其哮喘病人），表现为皮疹、瘙痒等，严重者可发生过敏性休克，如发生应立即停药。其他：心悸、面部潮红、多汗等。本品为高渗溶液，从周围静脉输注或滴注速度过快时，有可能导致血栓性静脉炎和注射部位疼痛。 过量或快速输注可能引起代谢性酸中毒，可影响肝及肾功能。”2、【注意事项】增加本品处方中抗氧化剂浓度，8、“本品抗氧化剂（亚硫酸氢钠）浓度为0.5g/L。”
国药准字H10980027、国药准字H10980028、国药准字H10980029、国药准字H10980030、国药准字H10980031、国药准字H10980032
批准日期:2016-11-08
同意本品说明书中【不良反应】和【注意事项】下内容进行修订：1、【不良反应】项原有“本品输注过快或给肝肾功能不全患者使用时，有可能导致高氨血症和血浆尿素氮的升高”保留，增加“全身性反应：寒战、发冷、发热。胃肠系统：恶心、呕吐。呼吸系统：胸闷、呼吸困难。中枢及外周神经系统：头晕、头痛。过敏反应：由于含有抗氧化剂焦亚硫酸钠，因此可能会诱发过敏反应（尤其哮喘病人），表现为皮疹、瘙痒等，严重者可发生过敏性休克，如发生应立即停药。其他：心悸、面部潮红、多汗等。本品为高渗溶液，从周围静脉输注或滴注速度过快时，有可能导致血栓性静脉炎和注射部位疼痛。过量或快速输注可能引起代谢性酸中毒，可影响肝及肾功能。”2、【注意事项】增加本品处方中抗氧化剂浓度，“本品抗氧化剂（焦亚硫酸钠）浓度为0.3g/L (5%)，0.03g/L (8.5%和11.4%)。”
国药准字H20040722；国药准字H20040723
批准日期:2016-09-23
根据《药品注册管理办法》及有关规定，经审查，申报资料符合要求，同意本品所用辅料蔗糖的供应商在湖南湘易康制药有限公司基础上增加南宁市桂之隆药用辅料有限公司。
见附件
批准日期:2016-08-07
根据《药品注册管理办法》及有关规定，经审查，申报资料符合要求，同意脂溶性维生素注射液(Ⅱ)、多种微量元素注射液(Ⅱ)、甘油磷酸钠注射液所用中性硼硅玻璃安瓿供应商增加肖特新康药品包装有限公司。
国药准字H20020588
批准日期:2015-05-19
同意本品所用原料药中链甘油三酸酯的产地在SASOL公司基础上增加铁岭北亚药用油有限公司；亚硒酸钠的产地在Merck公司基础上增加天赐福生物工程有限公司。
