| 备案号 | 苏备201900157 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用艾司奥美拉唑钠 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-04-23 |
| 备注 | 已备案 |
江苏奥赛康药业有限公司生产的注射用艾司奥美拉唑钠（批号：40mg 国药准字H20163100；20mg 国药准字H20174090）；
已于2019-04-23进行备案
注射用艾司奥美拉唑钠
其他厂家
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注射用兰索拉唑，规格：30mg，药品批准文号为国药准字H20080336，根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品的中硼硅玻璃管制注射剂瓶的供应商在肖特药品包装（浙江）有限公司基础上新增重庆正川永成医药材料有限公司，同步变更工艺信息表中的包装系统密封性检测方法。
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根据《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》（试行），本品原料药“枸橼酸托瑞米芬”的供应商在南京海润医药有限公司的基础上增加福安药业集团宁波天衡制药有限公司。
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根据《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（试行）》，本品原料药“克林霉素磷酸酯”的供应商由“天方药业有限公司”变更为“南阳普康恒旺药业有限公司”。
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批准日期:2025-06-27
本品于2025年06月17日获得《药品注册证书》（证书编号：2025S01838）及其附件（含药品说明书）,根据已批准的药品说明书修改包装标签；同时根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，在说明书标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
国药准字H20213795
批准日期:2025-06-26
生产地址由南京江宁科学园科建路699号冻干粉针车间（普通药）105生产线变更为南京江宁科学园科建路699号冻干粉针车间（普通药）（105生产线、108生产线）。该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。
