| 备案号 | 苏备201900287 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 非那雄胺胶囊 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-08-02 |
| 备注 | 已备案 |
江苏亚邦强生药业有限公司生产的非那雄胺胶囊（批号：国药准字H20070077）；
已于2019-08-02进行备案
非那雄胺胶囊
其他厂家
国药准字H20051697
批准日期:2021-04-09
国药准字H20050426
批准日期:2020-03-06
国药准字H20060772
批准日期:2016-07-12
国药准字H20060969
批准日期:2015-11-21
国药准字H20040674
批准日期:2014-12-30
其他产品
国药准字H20044868
批准日期:2025-07-18
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,本品原料药头孢克肟的供应商在“浙江普洛得邦制药有限公司，浙江昂利康制药股份有限公司，石药集团中诺药业(石家庄)有限公司，齐鲁安替制药有限公司，四川仁安药业有限责任公司”的基础上，增加“Dhanuka Laboratories Ltd”。
国药准字H20059098
批准日期:2024-07-25
已备案，本品在“铝塑包装：6片/板/盒。6片/板×2板/盒。10片/板/盒”的基础上，增加“铝塑包装：8片/板/盒”的包装规格。
国药准字H32024534
批准日期:2024-02-05
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》，在“聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管：10克/支/盒”包装规格基础上，增加“聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管：5克/支×7支/盒，内附给药器”的包装规格。
国药准字H32025837
批准日期:2024-02-04
已备案，本品在“聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管：10g/支/盒。15g/支/盒。20g/支/盒。30g/支/盒”的包装规格基础上，增加 “聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管：25克/支/盒”的包装规格。
国药准字H20130013
批准日期:2023-09-26
同意本品所用辅料乳糖供应商在原“镇江康富生物工程有限公司”的基础上增加“江苏道宁药业有限公司”和“Molkerei MEGGLE Wasserburg Gmbh &Co.KG”；所用微晶纤维素供应商在原“湖州展望药业股份有限公司”的基础上增加“安徽山河药用辅料股份有限公司和FMC Biopolymer”；所用十二烷基硫酸钠供应商在原“湖南尔康制药股份有限公司”的基础上增加“安徽山河药用辅料股份有限公司”。申请人应根据有关要求继续做好相关研究验证工作，确保制剂产品质量。
