通便灵胶囊备案及生产企业信息

根据国家药品监督管理局药品补充申请批准通知书（编号：2024B05897）审批结论修订七味刺榆颗粒药品说明书：1.【不良反应】项由“偶见服药后轻度腹泻，停药后可消失。”变更为“本品可见腹泻等不良反应。”；2.【禁忌】项由“尚不明确。”变更为“对本品及所含成份过敏者禁用。”；3.【注意事项】项由“目前尚无孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年患者用药的临床试验资料。”变更为“1.目前尚无儿童、老年患者用药的临床试验资料。 2.孕妇及月经期、哺乳期妇女慎用。 3.避免辛辣、油腻、刺激性食物。”。药品标签一并进行修订。

一.处方药说明书中【不良反应】项由“尚不明确。”变更为“监测及文献数据显示，本品可见以下不良反应：口干、便秘、出汗减少、口鼻咽喉及皮肤干燥、皮疹、瘙痒、视力模糊、排尿困难（老人）等。”；【禁忌】项由“青光眼忌服。”变更为“1.前列腺增生、青光眼患者禁用。2.哺乳期妇女禁用。3.对本品及所含成份过敏者禁用。”；【注意事项】项由“孕妇及合并其他疾病者遵医嘱。”变更为“1.饮食宜清淡，忌酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.忌愤怒、忧郁，保持心情舒畅。3.有高血压、心脏病、返流性食管炎、胃肠道阻塞性疾患、甲状腺机能亢进、溃疡性结肠炎患者慎用。4.孕妇慎用。5.本品不宜与金刚烷胺、阿托品类药物等同时服用。6.本品含白芍、白及、甘草，不宜与含藜芦、川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子、海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花的中药方剂或成药同时服用。7.胃痛严重者，应及时去医院就诊。8.服药3天症状无缓解，或者出现新的症状，应去医院就诊。9.过敏体质者慎用。10.本品性状发生改变时禁止使用。”。 二.非处方药说明书中【不良反应】项由“较常见的有：口干、便秘、出汗减少、口鼻咽喉及皮肤干燥、视力模糊、排尿困难（老人）。”变更为“监测及文献数据显示，本品可见以下不良反应：口干、便秘、出汗减少、口鼻咽喉及皮肤干燥、皮疹、瘙痒、视力模糊、排尿困难（老人）等。”；【禁忌】项由“1.前列腺肥大、青光眼患者禁用。2.哺乳期妇女禁用。”变更为“1.前列腺增生、青光眼患者禁用。2.哺乳期妇女禁用。3.对本品及所含成份过敏者禁用。”；【注意事项】项变更为“1.饮食宜清淡，忌酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.忌愤怒、忧郁，保持心情舒畅。3.有高血压、心脏病、返流性食管炎、胃肠道阻塞性疾患、甲状腺机能亢进、溃疡性结肠炎患者慎用。4.孕妇慎用。年老体弱者应在医师指导下服用。5.本品含白芍、白及、甘草，不宜与含藜芦、川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子、海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花的中药方剂或成药同时服用。6.胃痛严重者，应及时去医院就诊。7.服药3天症状无缓解，或者出现新的症状，应去医院就诊。8.过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止使用。10.请将本品放在儿童不能接触的地方。11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。”。

根据稳定性研究结果，申请将本品有效期由18个月延长为24个月；同时对说明书和包装标签按规定进行修订。

元胡止痛片非处方药说明书中【不良反应】项由“尚不明确”变更为“监测数据显示，元胡止痛制剂可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、嗳气、皮疹、瘙痒、潮红、红斑、荨麻疹、多汗、头晕、头痛、嗜睡、失眠、胸部不适、乏力、发热、心悸、呼吸困难、过敏反应等，有肝功能异常、过敏性休克个例报告。”；【禁忌】项由“尚不明确”变更为“1.孕妇忌服。2.严重肝肾功能不全者禁用。3.对本品及所含成份过敏者禁用。”；【注意事项】项变更为“1.饮食宜清淡，忌酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.忌愤怒、忧郁，保持心情舒畅。3.本品不宜用于虚证痛经，其表现为经期或经后小腹隐痛喜按，月经质稀或色淡，伴有头晕目花，心悸气短等症者。4.按照用法用量服用，不建议长期服用。服药中如出现皮疹，胸闷，憋气等过敏症状，或者其他严重不良反应，应当立即停药并就医。5.重度痛经者或服药后痛经不减轻，应当去医院就诊。6.痛经并伴有其他妇科疾病者，应当去医院就诊。7.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。8.哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下服用。9.肝、肾功能不全者慎用；确需使用，应当在医生指导下使用并定期进行肝肾功能监测。10.使用本品时不宜再合并用其他非甾体类镇痛药，如确需使用，应当加强监测。11.对于有出血倾向或使用抗凝、抗血小板治疗的患者，在医生指导下使用，并注意监测。12.服药3天症状无缓解，应当去医院就诊。13.目前尚无儿童用药的临床证据。14.过敏体质者慎用。15.本品性状发生改变时禁止使用。16.请将本品放在儿童不能接触的地方。17.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。”。

本次备案的内容为将生产场地由“青海省西宁市城北区生物园区经二路12号”变更为“陕西省杨凌示范区自贸大街3号”。