喘嗽宁片备案及生产企业信息

1、根据《药品注册管理办法》及《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》，结合企业实际情况及新增地址后的试验数据，现申请在和络舒肝片原“陕西省咸阳市渭阳西路电子产业开发区高新一路”的基础上增加“陕西省咸阳市秦都区高新产业开发区汉仓南路1号”一处生产地址。 2、在和络舒肝片增加一处生产地址的基础上，同时申请增加修订药品的说明书及标签。

根据国家药品监督管理局药品补充申请批准通知书2025B03484修订脑塞通丸说明书安全性信息，具体修订内容如下： 一、说明书上【不良反应】项变“尚不明确。”为“本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹泻、腹部不适、腹痛、皮疹、瘙痒等。 ”。 二、说明书上【禁 忌】项变“孕妇忌服。”为“1.孕妇、哺乳期妇女禁用。2.肝肾功能不全者禁用。3.对本品及所含成份过敏者禁用。”。 三、说明书上【注意事项】项变“本品含有朱砂，临床应用中应该注意。”为 “1.本品不可整丸吞服，可嚼服，也可分份吞服。 2.本品含朱砂，请严格按照说明书用法用量使用，且不宜久服。 3.本品不宜与含溴化物、碘化物的药物同时服用。 4.糖尿病患者慎用。 5.本品含红参、天花粉、玄明粉、肉桂，不宜与含藜芦、五灵脂、川乌、草乌、附子、硫黄、三棱、赤石脂的中药方剂或成药同时服用。 6.过敏体质者慎用。” 四、纸盒上【不良反应】项变“尚不明确。”为“本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹泻、腹部不适、腹痛、皮疹、瘙痒等。 ”。 五、纸盒上【禁 忌】项变“孕妇忌服。”为“孕妇、哺乳期妇女禁用等详见说明书。”。 六、纸盒上【注意事项】项变“本品含有朱砂，临床应用中应该注意。”为 “本品不可整丸吞服，可嚼服，也可分份吞服等详见说明书。”

根据《中国药典》2025年版一部心速宁胶囊质量标准修订心速宁胶囊说明书及标签，修订内容如下，现按照24号令要求进行备案： 1、【成 份】项变“半夏”为“清半夏”。 2、【执行标准】项变“《中国药典》2020年版一部”为“《中国药典》2025年版一部”。

股蓝蜂花胶囊（批准文号：国药准字B20021058）的上市许可持有人注册地址由“陕西省咸阳市兴平市永昌路科技产业园”变更为“陕西省咸阳市高新技术产业开发区永昌路科技产业园”。上市许可持有人名称、生产企业及生产地址不变。

栀子金花丸（批准文号：国药准字Z61020442）的上市许可持有人注册地址由“陕西省咸阳市兴平市永昌路科技产业园”变更为“陕西省咸阳市高新技术产业开发区永昌路科技产业园”。上市许可持有人名称、生产企业及生产地址不变。