固精麦斯哈片备案及生产企业信息

增加制剂所用包材供应商，在原有“希悦尔（中国）有限公司”的基础上增加“湖北恒泰橡塑有限公司”为五层共挤输液用膜的合格供应商。其他内容不变，与原批准信息一致。

将说明书中的执行标准修订为《中国药典》2025年版二部，并同时对说明书第二页右下角及小盒正面左下角印制的药品说明书二维码进行修订。其他内容与原批准内容一致，未做修改。

变更药品有效期：申请将有效期由“18个月”延长至“24个月”，同时根据医院使用情况，降低用药费用减轻患者经济压力，申请在原有包装规格"6袋/盒"的基础上增加"4袋/盒"的包装规格,并对药品说明书及包装标签进行修订备案。一、说明书具体修订内容如下：1、增加包装规格为4袋/盒的药品说明书；2、包装规格为6袋/盒的药品说明书【有效期】项下：由 “18个月。”变更为“24个月。”；3、在说明书右下角印制药品说明书二维码。二、包装标签具体修订内容如下：1、增加包装规格为4袋/盒的小盒；2、聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜袋【有效期】项下：由“18个月。”变更为“24个月。”;3、在小盒左下角印制药品说明书二维码。其他内容与原批准内容一致，未做修改。

对药品说明书和包装标签进行备案：1、在药品说明书和包装标签上增加公司注册商标“万隆制药”；2、根据修订后的说明书生成新的说明书二维码。

变更药品有效期：申请将药品有效期由“18个月”延长至“36个月”，同时申请对药品说明书及包装标签进行修订。具体修订内容如下：1、药品说明书及包装用铝箔【有效期】项下：由 “18个月。”变更为“36个月。”。2、药品说明书右下角和小盒正面左下角印制药品说明书二维码。其他内容与原批准内容一致，未做修订。