乐孕宁口服液备案及生产企业信息

依据国家药品监督管理部门规定统一按要求补充完善说明书的变更：一、【警示语】项应当包括 本品含麻黄，运动员慎用。 二、【不良反应】项应当包括 监测数据显示，小儿清热止咳制剂可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、口干、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、荨麻疹、红斑、头晕、嗜睡、过敏反应等，有过敏性休克个例报告。 三、【禁忌】项应当包括 对本品及所含成份过敏者禁用。 四、【注意事项】项应当包括 1.忌辛辣、生冷、油腻食物。 2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。 3.风寒感冒者不适用，表现为发热畏冷、肢凉、流清涕，咽不红者等。 4.1岁以下婴儿慎用，且应当在医师指导下服用。 5.高血压、心脏病患儿慎用，且应当在医师指导下服用。 6.本品含蔗糖和（或者）蜂蜜，糖尿病患儿慎用，且应当在医师指导下服用。 7.脾虚易腹泻者应当在医师指导下服用。 8.发热体温超过38.5℃的患者，应当去医院就诊。 9.咳喘加重应当及时去医院就诊。 10.服药3天症状无缓解，应当去医院就诊。 11.本品含麻黄，运动员慎用。 12.过敏体质者慎用。 13.本品性状发生改变时禁止使用。 14.儿童必须在成人监护下使用。 15.请将本品放在儿童不能接触的地方。 16.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。

已完成药品有效期变更备案，备案号为（陕备2021104458）。根据国家食品药品监督管理总局药品说明书和标签管理规定（24号令）的要求，申请变更药品标签、说明书、纸盒有效期内容，有效期由18个月变更为24个月。

1. 在保留原包装规格“塑料瓶包装，150ml/瓶/盒”基础上，增加包装规格“塑料瓶包装，150ml/瓶/盒。（内附冲洗器）”2. 在保留原包装规格“塑料瓶包装，250ml/瓶/盒”基础上，增加包装规格“塑料瓶包装，250ml/瓶/盒。（内附冲洗器）”

在原来的[包装]管制口服液瓶装，10支／盒　的基础上再增加[包装]管制口服液瓶装，6支／盒。

在【注意事项】后增加“如有沉淀，请摇匀后使用”。对药品说明书和包装标签备案。