羧甲淀粉钠溶液备案及生产企业信息

申请原料药藻酸双酯钠恢复生产

在批准工艺路线基础上延长工艺路线，将原起始物料作为中间体，其中延长的工艺路线与原起始物料一致。

根据国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号），变更本品的药品名称、执行标准等，具体内容如下：（1）将本品的通用名称修订为“中/长链脂肪乳注射液”，原名称“中/长链脂肪乳注射液（C8～24Ve）”作为曾用名过渡使用。（2）将本品的执行标准由“国家药品监督管理局标准YBH09772022”变更为“《中国药典》2025年版二部及国家药品监督管理局标准YBH09772022”。（3）依据《中国药典》2025年版二部处方原辅料名称，规范说明书、标签原辅料名称。（4）规格由“250ml: 大豆油25g与中链甘油三酸酯25g”变为“250ml:25g（大豆油）:25g（中链甘油三酸酯）”；（5）【贮藏】由“不超过25℃保存，不得冷冻”变为“25℃以下保存，不得冷冻”；（6）对本品的说明书和包装标签作相应修订。同时申请更新说明书二维码。2025年10月01日执行。

1、说明书依据药品注册批件补充完善核准日期为“2022年08月23日”；2、说明书右上角增加注册商标“万佳®”；3、执行标准完善为：国家药品监督管理局标准YBH09592022；4、批准文号完善为：国药准字H20223614。标签内容依据说明书同步修订，具体内容为：内标签： 1“注册商标”完善为“万佳®”；2通用名称注射用盐酸美法仑下增加英文名称“Melphalan Hydrochloride for Injection”。外标签： 1“注册商标”完善为“万佳®”；2批准文号完善为：国药准字H20223614；3通用名称注射用盐酸美法仑下增加汉语拼音“Zhusheyong Yansuan Meifalun”；4完善【药品上市许可持有人】信息；5增加生产企业信息；6左下角增加说明书二维码预留位置；7增加商品条码；8增加药品追溯码预留位置。

根据《药品生产许可证》生产地址信息，变更药品注册证书生产地址名称。