奥美拉唑肠溶胶囊备案及生产企业信息

新注册批准产品包装标签及说明书备案。

按照国家食品药品监督管理局要求在药品包装标签和说明书上注明“运动员慎用”字样。申请备案。

新注册批准产品包装标签及说明书备案。

根据《中国药典》2015年版二部以及国家局《药品说明书和标签管理规程》(第24号令)，将本产品说明书及包装标签进行如下修改：1.【执行标准】由原“《中国药典》2005年版二部变更为《中国药典》2015年版二部。2.增加警示语：对本品过敏者禁用，肝、肾功能不全者、孕妇及哺乳期妇女慎用。3.【禁忌症】变更为【禁忌】。4.生产地址由原“西安经济技术开发区凤城一路”变更为“西安市泾河工业园区泾渭十路12号”5.商品名称“罗力莎”由红色字体变更为黑色字体。

根据《中国药典》2015年版一部以及国家局《药品说明书和标签管理规程》（第24号令），将本产品说明书及包装标签进行如下修改：1.【执行标准】由原“《中国药典》2010年版一部”变更为“《中国药典》2015年版一部”。2.【主治功能】由原“活血化瘀，疏通经络。用于淤血阻络所致的眩晕、中风，症见肢体不用、言语不利及头晕目眩；脑动脉硬化、缺血性中风及脑出血后遗症见上述症候者”变更为“活血化瘀，通经活络。用于淤血阻络所致的眩晕、中风，症见肢体不用、言语不利及头晕目眩；脑动脉硬化、缺血性中风及脑出血后遗症见上述症候者。3.说明书增加【有效期】24个月。