氟康唑氯化钠注射液备案及生产企业信息

根据“国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）”中相关要求，对我公司的盐酸莫西沙星氯化钠注射液的质量标准（YBH03312023）进行增加、修订： 1、【鉴别】项下：增加“钠盐和氯化物的鉴别”； 2、【有关物质】项下：增加“杂质F”；修订杂质C、杂质D、杂质E的分子量； 3、【对映异构体】项下：修订对映异构体的分子量； 4、【无菌】项下：修订冲洗液的冲洗量。 其它内容按原质量标准执行。

变更注射剂的包装材料和容器的供应商：1.聚丙烯输液瓶（登记号：B20190003097）使用的聚丙烯粒料增加中国石油天然气股份有限公司兰州石化分公司生产的RP260聚丙烯粒料；2.聚丙烯输液瓶增加烟台华正医疗器械科技有限公司生产的塑料输液容器用聚丙烯组合盖（双阀）（登记号：B20190005970）。

变更注射剂的包装材料和容器的供应商：1、直立式聚丙烯输液袋（登记号：B20170000331）使用的聚丙烯粒料增加中国石油天然气股份有限公司兰州石化分公司生产的RP260聚丙烯粒料；；2、塑料输液容器用聚丙烯组合盖增加青岛浩恩医药耗材有限公司生产的塑料输液容器用聚丙烯组合盖（登记号：B20190005481）。

变更注射剂的包装材料和容器的供应商：增加使用岳阳市昱华玻璃制品有限公司生产的钠钙玻璃输液瓶（登记号：B20190007531)。

乳酸环丙沙星氯化钠注射液（规格：100ml：乳酸环丙沙星（按C₁₇H₁₈FN₃O₃计）0.2g与氯化钠0.9g）说明书和标签增加“通过一致性评价”标识。