| 备案号 | Y琼备202000340 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸特拉唑嗪 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 海南省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-11-26 |
| 备注 | 已备案 |
海南绿岛制药有限公司生产的盐酸特拉唑嗪（批号：国药准字H10950154）；
已于2020-11-26进行备案
盐酸特拉唑嗪
其他厂家
Y20170001654
批准日期:2024-09-19
国药准字H20074189
批准日期:2017-03-08
国药准字H10970078
批准日期:2016-01-25
其他产品
国药准字H46020528
批准日期:2025-06-12
变更制剂所用原料药供应商，增加河北华晨药业集团有限公司为氯化钾的原料药供应商，增加河北邢台冶金镁业有限公司为氧化镁的原料药供应商。
国药准字H10950155
批准日期:2024-04-07
根据总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的相关要求，申请在盐酸特拉唑嗪片（规格：2mg）说明书和标签上增加“仿制药一致性评价”标识。
国药准字H10950155
批准日期:2020-11-16
根据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条及国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜公告（2020年第46号）的要求,在盐酸特拉唑嗪片等3个品种共5个规格（详见附件）的药品说明书及标签增加药品上市许可持有人相关信息。经对资料的形式审查，同意此次备案事项。
