| 备案号 | 琼备201000212 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用头孢美唑钠 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 海南省食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2010-07-22 |
| 备注 | 已备案 |
海南天煌制药有限公司生产的注射用头孢美唑钠（批号：（1）国药准字H20103097 （2）国药准字H20103098 （3）国药准字H20103099）；
已于2010-07-22进行备案
注射用头孢美唑钠
其他厂家
国药准字H20183205
批准日期:2025-08-06
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批准日期:2022-04-07
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）要求，在注射用盐酸头孢吡肟【规格：按（C19H24N6O5S2计）（1）0.5g（2）1.0g】药品说明书增加“通过一致性评价”标识。
国药准字H20093304（0.5g）、国药准字H20065562（1.0g）、国药准字H20065563（2.0g）
批准日期:2020-06-10
根据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条及国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜公告（2020年第46号）的要求，修改注射用头孢西丁钠等2个品种共6个规格（见附件）药品说明书，增加上市许可持有人与生产企业相关信息。在【批准文号】项下方增加药品上市许可持有人与生产企业的信息。【上市许可持有人】企业名称：海南天煌制药有限公司，注册地址：海口市美兰区江东新市区机场北路6号，邮政编码：570203，电话号码：0898-65725335，网址：www.hntianhuang.com；【生产企业】企业名称：浙江惠迪森药业有限公司，生产地址：杭州市富阳区富春街道公望街1278号，邮政编码：311400，电话号码：0571-87918906。经对资料的形式审查，同意此次备案事项。
国药准字H20093304（0.5g）、国药准字H20065562（1.0g）、国药准字H20065563（2.0g）、国药准字H20093303（3.0g）
批准日期:2020-06-08
根据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条及国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜公告（2020年第46号）的要求，修改注射用头孢西丁钠等2个品种共8个规格（见附件）的说明书，增加上市许可持有人相关信息。在【生产企业】项上方增加“【上市许可持有人】 企业名称：海南天煌制药有限公司，注册地址：海口市美兰区江东新市区机场北路6号，邮政编码：570203，电话号码：0898-65725335，网址：www.hntianhuang.com。”经对资料的形式审查，同意此次备案事项。
国药准字H46020663
批准日期:2019-08-22
改变国内生产药品制剂的原料药产地：同意增加“福建省福抗药业股份有限公司”为庆大霉素普鲁卡因维B12颗粒的原料药硫酸庆大霉素的原料药生产商。经对申报资料进行形式审查，同意此次备案事项。企业仍需密切关注产品后续稳定性考察。
国药准字H46020664
批准日期:2019-03-21
改变国内生产药品制剂的原料药产地：同意增加“福建省福抗药业股份有限公司”为庆大霉素普鲁卡因维B12胶囊的原料药硫酸庆大霉素的原料药生产商；同意增加“河北华荣制药有限公司”为庆大霉素普鲁卡因维B12胶囊的原料药维生素B12的原料药生产商。经对申报资料进行形式审查，同意此次备案事项。企业仍需密切关注产品后续稳定性考察。
