盐酸纳洛酮注射液备案及生产企业信息

药品上市许可持有人地址：由 海南省海口市龙华区滨海街道117号滨海国际金融中心A座28层 变更为 海南省海口市龙华区滨海街道115号海垦国际金融中心3层321室

经审查，同意 根据《中国药典》2010年版和国家食品药品监督管理局《关于实施2010年版有关事宜的公告》的要求变更药品执行标准。由原执行标准YBZ11312009变更为《中国药典》2010年版一部。

根据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条及国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜公告（2020年第46号）的要求,在保妇康栓等14个品种19个规格（见附件）的药品说明书及标签中增加药品上市许可持有人相关信息。经对资料的形式审查，同意此次备案事项。

改变国内生产药品制剂的原料药产地：同意增加“哈药集团生物工程有限公司”为前列地尔注射液的原料药生产商。经对申报资料进行形式审查，同意此次备案事项。企业仍需密切关注产品后续稳定性考察。

根据国家食品药品监督管理局《关于实施2010年版有关事宜的公告》（国家局2010年第43号）以及《关于实施2010年版第二增补本有关事宜的公告》（国家局2013年第39号）,修改药品标准。由原“YBH09702004”修改为“《中国药典》2010年版第二增补本和YBH09702004”。其中【检查】项下【融变时限】和有关物质总杂质检查执行YBH09702004，其余项目均执行《中国药典》2010年版第二增补本。