| 备案号 | 琼备201300079 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用头孢匹胺钠 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 海南省食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2013-04-16 |
| 备注 | 已备案 |
海南斯达制药有限公司生产的注射用头孢匹胺钠（批号：国药准字H20084166；国药准字H20084167）；
已于2013-04-16进行备案
注射用头孢匹胺钠
其他厂家
国药准字H20064014
批准日期:2025-05-12
国药准字H20053223（1.0g）、国药准字H20067291（0.5g）、国药准字H20067292（2.0g）
批准日期:2019-04-11
（1）国药准字H20044833；（2）国药准字H20044835；（3）国药准字H20057362
批准日期:2018-02-06
0.5g：国药准字H20084217，1.0g：国药准字H20084218，2.0g：国药准字H20084219
批准日期:2017-06-15
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批准日期:2016-10-27
其他产品
国药准字H20249551
批准日期:2025-09-17
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，在本品药品说明书及标签增加“通过一致性评价”标识。
国药准字H20253004
批准日期:2025-09-17
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，在本品药品说明书及标签增加“通过一致性评价”标识。
国药准字H20255137
批准日期:2025-09-17
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求，在本品药品说明书及标签增加“通过一致性评价”标识。
国药准字H20243607
批准日期:2025-09-11
1.变更制剂所用原料药供应商：增加“成都奥邦药业有限公司”为原料药硫酸特布他林的供应商，同步变更其内控标准中的分析方法，变更后分析方法仅用于新增供应商原料的入厂检验，但不降低制剂质量控制水平。2.硫酸特布他林雾化吸入用溶液在海口市南海大道273号海口国家高新区D栋，101车间，BFS生产线的生产场地上发生如下变更：（1）变更制剂生产批量：批量放大至400000支/批，同时与无菌保障水平相关的步骤的生产时间增加。（2）变更制剂生产工艺：新增“APSC15吹灌封（BFS）生产线”及“联排塑料安瓿自动灯检机”，同步变更生产工艺（配液、除菌过滤、吹灌封、灯检、检漏）生产过程中控制参数。
