庆大霉素普鲁卡因维B12颗粒备案及生产企业信息

根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）要求，在注射用盐酸头孢吡肟【规格：按（C19H24N6O5S2计）（1）0.5g（2）1.0g】药品说明书增加“通过一致性评价”标识。

根据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条及国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜公告（2020年第46号）的要求，修改注射用头孢西丁钠等2个品种共6个规格（见附件）药品说明书，增加上市许可持有人与生产企业相关信息。在【批准文号】项下方增加药品上市许可持有人与生产企业的信息。【上市许可持有人】企业名称：海南天煌制药有限公司，注册地址：海口市美兰区江东新市区机场北路6号，邮政编码：570203，电话号码：0898-65725335，网址：www.hntianhuang.com；【生产企业】企业名称：浙江惠迪森药业有限公司，生产地址：杭州市富阳区富春街道公望街1278号，邮政编码：311400，电话号码：0571-87918906。经对资料的形式审查，同意此次备案事项。

根据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条及国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜公告（2020年第46号）的要求，修改注射用头孢西丁钠等2个品种共8个规格（见附件）的说明书，增加上市许可持有人相关信息。在【生产企业】项上方增加“【上市许可持有人】 企业名称：海南天煌制药有限公司，注册地址：海口市美兰区江东新市区机场北路6号，邮政编码：570203，电话号码：0898-65725335，网址：www.hntianhuang.com。”经对资料的形式审查，同意此次备案事项。

改变国内生产药品制剂的原料药产地：同意增加“福建省福抗药业股份有限公司”为庆大霉素普鲁卡因维B12胶囊的原料药硫酸庆大霉素的原料药生产商；同意增加“河北华荣制药有限公司”为庆大霉素普鲁卡因维B12胶囊的原料药维生素B12的原料药生产商。经对申报资料进行形式审查，同意此次备案事项。企业仍需密切关注产品后续稳定性考察。

经审查，同意该品种增加每盒1瓶，配套包装一次性使用预充注射式溶药器（带针）1支的备案。一次性使用预充注射式溶药器（带针）的生产厂家：湖南平安医疗器械有限公司；批准文号：湘食药监械（准）字2009第2660076号。