| 备案号 | 琼备201400124 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2：1） |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 海南省食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-05-06 |
| 备注 | 已备案 |
海南斯达制药有限公司生产的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2：1）（批号：国药准字H20044346；国药准字H20040716；国药准字H20045273；国药准字H20044347）；
已于2014-05-06进行备案
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2：1）
其他厂家
国药准字H20058736 国药准字H20058737
批准日期:2023-11-21
国药准字H20059958；国药准字H20059959；国药准字H20059960；国药准字H20059961
批准日期:2019-05-09
国药准字H20067633（0.75g）；国药准字H20067863（1.5g）；国药准字H20067864（2.25g）；国药准字H20067865（3.0g）
批准日期:2019-04-24
1.5g：国药准字H20066375；0.75g：国药准字H20066374；2.25g：国药准字H20066376
批准日期:2019-04-10
（1）0.75g：国药准字H20043922（2）1.5g：国药准字H20013203（3）2.25g：国药准字H20044401（4）3.0g：国药准字H20043921
批准日期:2019-03-20
其他产品
国药准字H20249551
批准日期:2025-09-17
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，在本品药品说明书及标签增加“通过一致性评价”标识。
国药准字H20253004
批准日期:2025-09-17
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，在本品药品说明书及标签增加“通过一致性评价”标识。
国药准字H20255137
批准日期:2025-09-17
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求，在本品药品说明书及标签增加“通过一致性评价”标识。
国药准字H20243607
批准日期:2025-09-11
1.变更制剂所用原料药供应商：增加“成都奥邦药业有限公司”为原料药硫酸特布他林的供应商，同步变更其内控标准中的分析方法，变更后分析方法仅用于新增供应商原料的入厂检验，但不降低制剂质量控制水平。2.硫酸特布他林雾化吸入用溶液在海口市南海大道273号海口国家高新区D栋，101车间，BFS生产线的生产场地上发生如下变更：（1）变更制剂生产批量：批量放大至400000支/批，同时与无菌保障水平相关的步骤的生产时间增加。（2）变更制剂生产工艺：新增“APSC15吹灌封（BFS）生产线”及“联排塑料安瓿自动灯检机”，同步变更生产工艺（配液、除菌过滤、吹灌封、灯检、检漏）生产过程中控制参数。
