注射用胸腺五肽备案及生产企业信息

改变国内生产药品制剂的原料药产地：同意增加“湖南华纳大药厂股份有限公司”为恩替卡韦胶囊的原料药生产商。经对申报资料进行形式审查，同意此次备案事项。企业仍需密切关注产品后续稳定性考察。

改变国内生产药品制剂的原料药产地：同意增加“湖南华纳大药厂股份有限公司”为恩替卡韦分散片的原料药生产商。经对申报资料进行形式审查，同意此次备案事项。企业仍需密切关注产品后续稳定性考察。

根据国家食品药品监督管理总局《关于实施2015年版有关事宜的公告》（2015年第105号）的要求，修改药品标准：醋酸去氨加压素注射液（1ml：4μg 、1ml：15μg）的药品标准由“中国药典2010年版第二增补本”变更为“中国药典2015年版二部和YBH11202006”，其中【规格】项执行YBH11202006，其余项目执行中国药典2015年版二部。因药品标准变更，同时相应修改醋酸去氨加压素注射液（规格：1ml：4μg、1ml：15μg）药品说明书中【规格】、【执行标准】项下的内容。经对申报资料进行形式审查，同意此次备案事项。

根据国家食品药品监督管理总局《关于实施2015年版有关事宜的公告》（2015年第105号）的要求，修改药品标准。“胸腺五肽”的执行标准由“YBH23562006”修改为“《中国药典》2015年版二部和YBH23562006”，其中【细菌内毒素】项执行YBH23562006，【有关物质】项中的检测方法执行《中国药典》2015年版二部，【有关物质】项中的标准限度执行中国药典2015年版二部和YBH23562006，其余项目执行中国药典2015年版二部。同时相应修改胸腺五肽药品标签中【执行标准】项下的内容。经对申报资料进行形式审查，同意此次备案事项。

根据国家食品药品监督管理总局《关于实施2015年版有关事宜的公告》（2015年第105号）的要求，修改药品标准。“醋酸奥曲肽”的执行标准由“YBH02142010”修改为“《中国药典》2015年版二部和YBH02142010”，其中【吸收系数】、【水分】、【细菌内毒素】执行YBH02142010，【有关物质】项中的检测方法执行《中国药典》2015年版二部，【有关物质】项中的标准限度执行YBH02142010，其余项目执行中国药典2015年版二部。同时相应修改醋酸奥曲肽药品标签中【执行标准】项下的内容。经对申报资料进行形式审查，同意此次备案事项。