盐酸左西替利嗪颗粒备案及生产企业信息

根据国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事项的公告（2015年第105号）要求和按照《药品注册管理办法》（局令第28号）药品补充申请注册事项中的有关规定，对说明书进行修订。 1、将【成份】项的“淀粉”改为“玉米淀粉”。2、将【执行标准】项的“《中国药典》2010年版第三增补本”改为“《中国药典》2015年版一部”。3、将【说明书修订日期】项的“2015年02月01日”改为“2015年12月01日”。经对资料的形式审查，同意此次备案事项。

改变国内生产药品制剂的原料药产地：同意增加“齐鲁安替(临邑）制药有限公司”作为注射用头孢米诺钠的原料生产商，同意撤销“齐鲁安替制药有限公司”作为注射用头孢米诺钠的原料药生产商。经对申报资料进行形式审查，同意此次备案事项。企业仍需密切关注产品后续稳定性考察。

“改变国内生产药品制剂的原料药产地：增加广东五洲药业有限公司为本品原料药干酵母的产地”。经对申报资料进行形式审查，同意此次备案事项。

“增加新乡制药股份有限公司为利巴韦林颗粒的原料供应商”，经对申报资料进行形式审查，同意此次备案事项。企业仍需密切关注产品后续稳定性考察。

经审查，同意本品增加每袋装3克，每盒8袋；每盒12袋的包装规格的备案。