诺氟沙星胶囊备案及生产企业信息

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根据《国家药监局关于修订甲氧氯普胺说明书》的公告（2021年87号），修改药品说明书安全性内容：【警示语】增加以下内容：甲氧氯普胺治疗可引起迟发性运动障碍，这通常是不可逆的。目前尚无有效的治疗方法。发生迟发性运动障碍的风险随治疗时间和总累积剂量的增加而增加。应避免长时间使用甲氧氯普胺。出现迟发性运动障碍的体征或症状的患者应马上停止甲氧氯普胺的治疗。在某些患者中，停止使用甲氧氯普胺治疗后症状可能会减轻或缓解。【不良反应】修订以下内容：1.神经系统损害（震颤、抽动、共济失调、运动障碍、肌肉骨骼强直、斜颈、肌肉不自主收缩、肌肉痉挛状态、肌无力、语言障碍）、头晕、嗜睡、头痛、困倦、感觉减退、迟发性运动障碍。2.全身性损害：乏力、胸部不适、寒战、发热、疲乏、口渴。3.精神障碍：烦躁不安、躁动、精神障碍、易激惹、失眠。4.胃肠系统损害：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、口干、便秘。5.皮肤及皮下组织损害：皮疹、瘙痒症、多汗、荨麻疹、潮红。6.呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、窒息感。7.免疫系统：超敏反应、过敏反应、过敏休克。8.其他：心悸、心慌、视觉损害、斜视、发音困难。【禁忌】增加以下内容：2岁以下儿童禁用。【注意事项】增加以下内容：1.12岁以下及65岁以上患者使用本品时应谨慎，密切观察患者的用药反应。2.避免合用可能引起锥体外系反应的药物。3.建议使用时间不要超过14天。4.甲氧氯普胺治疗可引起迟发性运动障碍，应避免长时间使用甲氧氯普胺。

增加包装规格：铝塑板，30片/板/盒 。

根据国家局24号令相关要求进行包装备案。

将说明书执行标准修改为《中国药典》2010年版二部。