| 备案号 | 陕备201200627 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 乙型肝炎人免疫球蛋白 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 陕西省食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2012-02-15 |
| 备注 | 已备案 |
西安回天血液制品有限责任公司生产的乙型肝炎人免疫球蛋白（批号：国药准字S20033002）；
已于2012-02-15进行备案
乙型肝炎人免疫球蛋白
其他厂家
国药准字S20053018
批准日期:2025-09-17
国药准字S20063016
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其他产品
国药准字S20013047
批准日期:2019-03-13
1.原包装规格5.0g/瓶，没标明装量，为了进一步规范包装说明书和标签内容，将规格由“5.0g/瓶”表述为“5 g/瓶（5%，100ml）”。2.根据《关于修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书的公告》，修改说明书和标签的样式和内容。
国药准字S19993055
批准日期:2019-03-13
原包装规格2g/瓶，没标明装量，为了进一步规范包装说明书和标签内容，将规格由“蛋白质浓度20%，2g/瓶”表述为“2g/瓶（20%，10ml）”。
国药准字S20013048
批准日期:2018-12-11
1.药品生产地址变更，由“中国.西安市高新技术产业开发区光德路9号”变更为“中国.西安现代纺织产业园灞柳二路2369号”。2.根据2015版药典要求，说明书性状内容由“本品为无色或淡黄色澄清液体，可带乳光。”变更为“本品为无色或淡黄色澄明液体，可带乳光，不应出现浑浊。”3.将原有10瓶/盒的包装规格变更为1瓶/盒、5瓶/盒的包装规格。
国药准字S20013047
批准日期:2011-06-20
根据国家食品药品监督管理局《关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告》的通知精神，修改药品执行标准。根据国家食品药品监督管理局要求，在包装样式上增加电子监管码打印区域。
