甲芬那酸片备案及生产企业信息

1.申请修订银黄颗粒说明书【不良反应】，【禁忌】，【注意事项】项下内容。 【不良反应】腹泻、腹痛、腹部不适、腹胀、恶心、呕吐、口干、口苦、皮疹、瘙痒、红斑、荨麻疹、头晕、头痛、乏力、胸部不适、心悸、潮红、过敏反应等，有严重过敏反应个案报告。 【禁忌】对本品及所含成份过敏者禁用。 【注意事项】1.忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。 2.不宜在服药期间同时服用温补性中成药。 3.脾胃虚寒症见有大便溏者慎用，且应当在医师指导下服用。 4.本品含蔗糖，糖尿病患者慎用。* 5.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。 6.按照本品说明书用法用量服用。儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下服用。 7.扁桃体有化脓或者发热体温超过38.5℃的患者应当去医院就诊。 8.服药3天症状无缓解，或者症状加重，或者出现新的症状，应当去医院就诊。 9.过敏体质者慎用。 10.本品性状发生改变时禁止使用。 11.儿童必须在成人的监护下使用。 12.请将本品放在儿童不能接触的地方。 13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。

1.备案：按照国家食品药品监督管理局第24号令及相关法规的要求进行包装备案。2.在原“医用塑料瓶，24片/瓶。”的包装规格的基础上了增加“医用塑料瓶，60片/瓶”的包装规格。

申请长期未生产品种护肝宁胶囊（国药准字Z20090217）恢复生产并现场抽验。

申请长期未生产品种复方丹参片恢复生产并修改说明书标签。

根据临床需求，在原包装规格“10g×10袋/盒，10g×9袋/盒，10g×6袋/盒”基础上，申请增加“10g×8袋/盒”包装规格。同时修改药品说明书标签包装规格项下内容。