补肾益脑胶囊备案及生产企业信息

因增加“6袋/盒”的包装规格，根据24号令对其说明书及标签进行备案申请。

独一味颗粒说明书的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】三项修订为以下内容：　　一、【不良反应】项应当包括：　　1.消化系统：胃（脘）不适、腹痛、腹胀、腹泻、恶心、呕吐、口干等，有肝生化指标异常病例报告。　　2.全身性反应：疼痛、水肿、乏力、潮红、过敏反应等。　　3.皮肤：皮疹、瘙痒等。　　4.神经系统：头晕、头痛等。　　5.心血管系统：心悸、胸闷等。　　6.其他：有鼻衄、黑便、紫癜病例报告。　　二、【禁忌】项应当包括：　　1.对本品过敏或有严重不良反应病史者禁用。　　2.孕妇禁用。　　三、【注意事项】项应当包括：　　1.严格按照药品说明书规定的功能主治及用法用量使用。　　2.目前尚无儿童应用本品的系统研究资料，不建议儿童使用。　　3.用药后一旦出现潮红、皮疹、瘙痒、心悸、胸闷、憋气、血压下降等可能与严重不良反应有关的症状时，应立即停药并就医。

执行标准由“国家药品监督管理局标准（试行）WS-5174(B-0174)-2002”变更为“国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS-5174(B-0174)-2014Z”。【性状】项下将“本品为胶囊剂，内容物为棕色至暗棕色的粉末；气微，味微苦”变更为“本品为硬胶囊，内容物为黄棕色至棕褐色的粉末；气微，味微苦”。

因国家药品标准变更和企业名称变更，特申请将品种包装标签和说明书作相应变更备案。

因企业名称变更，特申请将药品包装标签和说明书作相应变更备案。