咽炎片备案及生产企业信息

根据国家药品监督管理局批准的康复灵药膏《药品补充申请批准通知书》，通知书编号：2023B05390，对康复灵药膏的药品说明书及包装标签中不良反应、禁忌、注意事项进行修订。药品说明书不良反应由“尚不明确”变更为“监测及文献数据显示，本品可见以下不良反应报告：外阴肿胀，用药部位疼痛、灼热等。”；禁忌由“尚不明确”变更为“ 1.孕妇禁用。 2.对本品及所含成份过敏者禁用。 3.对本品及所含成份有严重药物不良反应史者禁用。”；注意事项由“尚不明确”变更为“1.产褥期妇女、月经期妇女应慎用。 2.本品性状发生改变时禁止使用。 3.过敏体质者慎用，若出现过敏反应请立即停药并就医。”根据药品说明书内容变更包装标签相应内容。

1、根据临床用药需求，在原包装规格“聚乙烯中药丸球壳，8丸/盒”的基础上，增加包装规格“聚乙烯中药丸球壳，12丸/盒”。现根据国家局《药品说明书和标签管理规定》（第24号局令）的要求，对药品说明书和包装标签进行备案。2、因《生产许可证》和《再注册批件》生产地址文字描述不一致，根据相关规定，对《再注册批件》生产地址文字描述进行变更，由“陕西省咸阳市渭阳西路西延段1号”变更为“陕西省咸阳市秦都区渭阳西路西延段1号”。

根据国家食品药品监督管理局补充批件的内容，为了与其批复的补充批件内容一致，现变更口腔炎气雾剂标签及说明书。将药品名称由“口腔炎喷雾剂”变更为“口腔炎气雾剂”；规格由"每瓶装10ml”变更为“每瓶内容物重19g，含药液10ml；每瓶总揿次：350揿；每揿喷量：46mg”；性状由“本品为喷雾剂，内容物为棕褐色的液体；味苦。”变更为“本品为定量阀门气雾剂，在耐压容器中药液为棕褐色澄清液体；味苦。”；包装由“10ml/瓶/盒”变更为“1瓶/盒”；抛射剂由“二氯二氟甲烷”变更为“四氟乙烷”；并增加内容：【禁忌】对本品所含成分过敏者禁用。【注意事项】过敏体质者慎用。向口腔喷入药物时应屏住呼吸。

根据国家局《药品说明书和标签管理规定》（第24号局令）的要求，修改药品说明书和包装标签图案，并增加商标“修正”。

该品种已取得国家药品标准颁布件，执行标准由原来的“国家局药品标准（试行）：YBZ19942005”变更为“国家局药品标准:WS3-B-2191-96-2”,现根据国家局24号令要求修改说明书。