化风丹备案及生产企业信息

说明书及标签安全性内容变更：说明书【不良反应】由“尚不明确”变更为“监测及文献数据显示， 本品可见以下不良反应： 皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒、面赤、过敏性皮炎等。 消化系统：恶心、呕 吐、胃部不适、腹痛、腹泻、腹胀、口腔溃疡、口干、便秘等。 神经系统：头晕、头痛、失眠多梦等 。 本品有用药后出现药物性肝损伤、胃烧灼感、胸闷、烦躁、发热的个例报告以及口苦、上火、目睛 干涩的个案报道。 ”；【禁忌】由“尚不明确”变更为“1.阴虚火旺者禁用。 2.严重肝损伤者禁用。 3.对本品及所含成份有药物性肝损害病史者禁用。 4.对本品及所含成份过敏者禁用。”；【注意事项】由“1、个别患者服药后出现头晕、恶心等。2、阴虚火旺者禁用。3.忌食生冷。”变更为“1.严格按用法用量服用，不可过 量、长期使用。 2.用药期间应定期监测肝生化指标，如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不 振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，或原有肝生化检查异常 、肝损伤临床症状加重时，应立即停药并就医。 3.有肝病史或肝生化指标异常者慎用。 4.应避免与有 肝毒性的药物联合用药。 5.服药期间忌食生冷，忌烟酒。 6.服用本品期间如出现不良反应应及时停药 并就诊。 7.过敏体质者慎用。 8.本品含人参，不宜与含藜芦、五灵脂的制剂或成药同时服用。”。标签【不良反应】由“尚不明确”变更为“详见说明书”，【禁忌】由“尚不明确”变更为“详见说明书”，【注意事项】由“1、个别患者服药后出现头晕、恶心等。2、阴虚火旺者禁用。3、忌食生冷。”变更为“详见说明书”。