马兰感寒胶囊备案及生产企业信息

根据药品补充申请批准通知书（通知书编号2024B03791）审批结论，对“理气活血滴丸”说明书中【不良反应】【禁 忌】【注意事项】项进行修订。【不良反应】项由“偶见头痛头晕，皮疹，上腹部不适。“修订为”监测数据显示，服用本品可见头晕、头痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、心悸等不良反应。“【禁 忌】项由”尚不明确。“修订为”1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。“【注意事项】项由”1、本品临床试验安全性数据仅支持4周疗程。2、目前尚无妊娠或哺乳期妇女用药的临床试验资料。3、过敏体质或对多种药物过敏患者慎用。4、服药后若出现头痛头晕、皮疹及上腹部不适等不良反应，应减量或停药。5、服药期间定期检测肝功能。6、服药过程中出现急性心绞痛发作，需合并使用硝酸甘油制剂。7、气阴两虚或阴虚有热者慎用。“修订为”1、本品临床试验安全性数据仅支持4周疗程。 2、目前尚无妊娠或哺乳期妇女用药的临床试验资料。3、过敏体质或对多种药物过敏患者慎用。 4、服药后若出现头痛头晕、皮疹及上腹部不适等不良反应，应及时停药。5、服药期间定期检测肝功能。 6、服药过程中出现急性心绞痛发作，需合并使用硝酸甘油制剂或及时就医。7、气阴两虚或阴虚有热者慎用。“

收到报来的修改药品说明书、标签补充申请备案资料，现予以备案。

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由贵州益佰女子大药厂有限责任公司变更为贵州民族药业股份有限公司;生产企业地址由贵州省贵阳市白云大道220-1号L1号楼变更为贵州省贵阳市花溪区董家堰

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由贵州益佰女子大药厂有限责任公司变更为贵州民族药业股份有限公司;生产企业地址由贵州省贵阳市白云大道220-1号L1号楼变更为贵州省贵阳市花溪区董家堰

收到报来的修改药品说明书、标签补充申请备案资料，现予以备案。