甲磺酸二氢麦角碱分散片备案及生产企业信息

经审查，同意 根据《中国药典》2010年版和国家食品药品监督管理局《关于实施2010年版有关事宜的公告》的要求变更药品执行标准。由原执行标准YBZ11312009变更为《中国药典》2010年版一部。

根据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条及国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜公告（2020年第46号）的要求,在保妇康栓等14个品种19个规格（见附件）的药品说明书及标签中增加药品上市许可持有人相关信息。经对资料的形式审查，同意此次备案事项。

改变国内生产药品制剂的原料药产地：同意增加“哈药集团生物工程有限公司”为前列地尔注射液的原料药生产商。经对申报资料进行形式审查，同意此次备案事项。企业仍需密切关注产品后续稳定性考察。

根据国家食品药品监督管理局《关于实施2010年版有关事宜的公告》（国家局2010年第43号）以及《关于实施2010年版第二增补本有关事宜的公告》（国家局2013年第39号）,修改药品标准。由原“YBH09702004”修改为“《中国药典》2010年版第二增补本和YBH09702004”。其中【检查】项下【融变时限】和有关物质总杂质检查执行YBH09702004，其余项目均执行《中国药典》2010年版第二增补本。

经审查，同意根据国家食品药品监督管理局关于修订溴隐亭和二氢麦角隐亭制剂说明书的通知（国食药监注[2009]509号文）的相关要求，修改【禁忌】项下的内容, 变更后的药品说明书和标签需报我局备案。