| 备案号 | 琼备200900561 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用布美他尼 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 海南省食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2009-12-25 |
| 备注 | 已备案 |
海南长安国际制药有限公司生产的注射用布美他尼（批号：(1)0.5mg：国药准字H20051320；(2)1.0mg：国药准字H20051319。）；
已于2009-12-25进行备案
注射用布美他尼
其他厂家
国药准字H20050432
批准日期:2025-04-30
国药准字H20051095
批准日期:2022-06-17
国药准字H20051320和国药准字H20051319
批准日期:2022-05-26
国药准字H20051303
批准日期:2016-07-05
国药准字H20051095（0.5mg）；国药准字H20051096(1.0mg)
批准日期:2010-05-04
其他产品
国药准字H20050980 国药准字H20050981
批准日期:2025-05-26
1.根据国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》（第24号令）要求，修改本品说明书。 2.依据国家药监局《关于修订氟尿嘧啶注射剂说明书的公告》（2025年第18号）要求，对本品说明书的【不良反应】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】项下内容进行修订，其他内容不变。
国药准字H20050308；国药准字H20080359
批准日期:2024-01-30
增加注射剂内包材供应商：增加中硼硅玻璃管制注射剂瓶（厂家：欧璧医药包装科技（中国）有限公司；注册证号：国药包字20140901）为注射用洛铂的包装供应商。经对申报资料进行形式审查，同意此次备案事项。
国药准字H20053306
批准日期:2017-08-08
经审查，同意按相关文件要求修改本品说明书和标签式样（见附件）。同意由原1瓶/盒×40盒/箱的包装规格变更为2瓶/盒×40盒/箱的包装规格。变更后的药品说明书和标签需报我局备案。
1、国药准字H20010148；2、国药准字H20030109；3、国药准字H20031080
批准日期:2017-08-08
根据国家食品药品监督管理总局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2017年第79号）的要求，对甲磺酸培氟沙星葡萄糖注射液说明书进行修订，在说明书中增加黑框警告，并对【适应症】、【不良反应】、【注意事项】项下内容进行修订，其他内容不变。经对申报资料的形式审查，同意此次备案事项。
