清脑降压片备案及生产企业信息

同意增加药品包装规格：20丸/板×4板/盒。

1、产品说明书【包装】项增加“12粒/板×3板/盒”内容。2、为12粒/板×3板/盒的产品标签备案。

根据国家药监局关于修订六味地黄制剂说明书的公告（2021年第23号）规定，对六味地黄丸（浓缩丸）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订，同时对涉及标签的内容一并进行修订。说明书修订内容如下：【不良反应】修订前：尚不明确修订后：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。【禁忌】修订前：尚不明确修订后：对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】修订前：1.忌辛辣食物。2.不宜在服药期间服用感冒药。3.服药期间出现食欲不振、胃脘不适、大便稀、腹痛等症状时，应去医院就诊。4.服药二周后症状未改善，应去医院就诊。5.按照用法用量服用，孕妇、小儿应在医师指导下服用。6.药品性状发生改变时禁止服用。7.儿童必须在成人的监护下使用。8.请将此药品放在儿童不能接触的地方。9.如正在服用其它药品，使用本品前请咨询医师或药师。10.如正在使用其它药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。修订后：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。3.服药期间出现上述不良反应时应停药，如症状不缓解应去医院就诊。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。5.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。6.服药2～4周症状无缓解，应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。8.药品性状发生改变时禁止服用。9.儿童必须在成人的监护下使用。10.请将此药品放在儿童不能接触的地方。11.如正在服用其它药品，使用本品前请咨询医师或药师。12.如正在使用其它药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。标签修订内容如下：【不良反应】修订前：尚不明确修订后：详见说明书【禁忌】修订前：尚不明确修订后：详见说明书

同意增加药品包装规格：240丸/瓶。