牛磺酸颗粒备案及生产企业信息

消咳宁片“口服固体药用高密度聚乙烯瓶，60片/瓶；聚氯乙烯固体药用硬片和药用铝箔，24片×1板/盒。”包装规格的包装标签重新设计排版以及通用说明书重新备案；具体修订内容如下： 1.修订说明书:（1）新增【警示语】；（2）【包装】变更为口服固体药用高密度聚乙烯瓶，60片/瓶；聚氯乙烯固体药用硬片和药用铝箔泡罩包装，24片/板×1板/盒。 2.修订60片/瓶标签：（1）重新设计排版包装标签内容；新增【忠告语】【药品追溯码】；删除【成份】【不良反应】【禁忌】项。 3.修订24片/板×1板/盒内标签：（1）新增【批准文号】【规格】。 4.修订24片/板×1板/盒外标签：（1）新增【忠告语】【药品上市许可持有人】；（2）规范药品追溯码式样。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。

申请将多索茶碱的有效期从24个月延长至36个月

（1）申请盐酸氟桂利嗪胶囊“聚氯乙烯固体药用硬片和药用铝箔泡罩包装20粒/板×1板/盒”包装规格包装标签重新备案。具体备案内容如下：①增加【忠告语】内容；②【成份】项下增加辅料信息；③规范【规格】项下内容；④规范【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项下内容；详见修订说明。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。

1、申请盐酸小檗碱片“聚氯乙烯固体药用硬片和药用铝箔泡罩包装，12片/板×2板/盒；口服固体药用高密度聚乙烯瓶，100片/瓶/盒。”包装规格的说明书重新备案，具体备案内容如下：（1）规范说明书【包装】项下内容完整性；（2）删除原说明书中“二维码”；（3）【执行标准】《中国药典》2020年版二部 改为：《中国药典》2020年版第一增补本。 2、申请盐酸小檗碱片“聚氯乙烯固体药用硬片和药用铝箔泡罩包装，12片/板×2板/盒”包装规格的包装标签重新备案，具体备案内容如下：（1）变更外标签图案；（2）增加“忠告语”内容；（3）删除“二维码”信息。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。

（1）申请尼群地平片“口服固体药用高密度聚乙烯瓶，100片/瓶”包装规格增加外包装标签，同时对其进行包装备案；详见修订说明。 （2）根据国家食品药品监督管理局公布的《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号），申请尼群地平片“口服固体药用高密度聚乙烯瓶，100片/瓶；聚氯乙烯固体药用硬片和药用铝箔泡罩包装，24片/板×2板/盒”包装规格说明书重新备案。具体变更如下：①变更说明书样式；②规范说明书忠告语、【成份】、【包装】内容；③删除说明书中二维码；详见修订说明。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。