清热八味胶囊备案及生产企业信息

申请修订八味三香散“聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯药用复合膜袋包装：15g/袋×1袋/盒”的说明书、包装标签重新备案。具体变更内容为： 1.修订说明书： （1）【药品名称】项下增加蒙文名称； （2）【包装】项下“聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯药用复合膜袋包装，15g/袋”变更为“聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯药用复合膜袋包装，15g/袋×1袋/盒”。 2.修订外标签： （1）去掉外包装复合膜袋； （2）小盒盒体正面删除防伪签标识及功能主治引导语，盒体侧面增加忠告语“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”。盒体侧面“条形码区域”变更为“追溯码区域”。 3.修订内标签： （1）增加忠告语、上市许可持有人信息、【生产日期】，药品名称下增加规格。 4.说明书、包装标签整体风格重新设计。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。

同意本品说明书、包装标签备案。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按照《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局第24号令）等规章、规范性文件的要求印制说明书和标签。

申请清心沉香八味丸“聚氯乙烯固体药用硬片/药品包装用铝箔泡罩包装：30粒/板×2板/盒。口服固体药用高密度聚乙烯瓶：60粒/瓶×2瓶/盒”两个包装规格的说明书、包装标签重新备案。具体变更内容为：“说明书规范警示语表述，增加蒙文名称；内包装标签去掉功能主治、用法用量等内容，外包装标签小盒【注意事项】由原“详见说明书”变更为“【注意事项】忌食生冷、辛辣、动物油脂食物。详见说明书。”说明书、包装标签整体风格焕新，详见修订说明。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。

根据国家药品监督管理局大黄三味片补充申请批准通知书（通知书编号：2024B03721）、《药品说明书和标签管理规定（局令第24号）》《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》等要求，申请修订大黄三味片“聚氯乙烯固体药用硬片/药品包装用铝箔泡罩包装，12片/板×2板/盒”的说明书、包装标签重新备案。具体变更内容为：对说明书、外包装标签安全性信息内容【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】由“尚不明确”修订为【不良反应】监测及文献数据显示，本品可见腹泻、皮疹、瘙痒等不良反应。【禁忌】1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】1.饮食宜清淡，忌烟酒及辛辣、生冷、油腻食物。 2.过敏体质者慎用。规范【包装】项下表述为 【包装】聚氯乙烯固体药用硬片/药品包装用铝箔泡罩包装，12片/板×2板/盒。”；说明书增加警示语“警告：孕妇禁用”，增加蒙文名称，内包装标签去掉“批准文号、功能主治、用法用量”，新增忠告语；说明书、包装标签整体风格焕新。详见修订说明。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。

申请珍珠活络二十九味丸生产地址名称及上市许可持有人地址名称由原“呼和浩特市金山开发区金山大道18号”变更为现“呼和浩特金山开发区金山大道18号”。