硫酸软骨素钠片备案及生产企业信息

收到根据国家食品药品监督管理总局《关于实施2015年版有关事宜的公告》和《中国药典》2015版要求修改药品说明书的备案资料。将【成分】项下内容“本品每片含富马酸酮替芬1.38毫克（相当酮替芬1毫克）。辅料为微晶纤维素、乳糖、淀粉、羟丙纤维素、甜菊素、滑石粉、硬脂酸镁。”修订为“本品每片含富马酸酮替芬1.38毫克（相当酮替芬1毫克）。辅料为微晶纤维素、乳糖、玉米淀粉、低取代羟丙纤维素、甜菊素、滑石粉、硬脂酸镁。”申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。

根据国家药监局关于修订全身用利巴韦林制剂说明书的公告（2023年第55号）和《中国药典》2020年版要求修改利巴韦林含片药品说明书。为保障公众用药安全，参照国家食品药品监督管理局《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的》通知（国食药监注[2006]202号）及24号局令的要求，对利巴韦林含片说明书增加黑框警告，对【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】项进行修订。标签根据说明书一并修订。 其他内容未做变更并与批准通知书附件内容一致。

（1）将【不良反应】项下内容“尚不明确”修改为：“不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：腹泻、恶心、呕吐、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、红斑、潮红、食欲减退、水肿等。”（2）将【禁忌】项下内容“糖尿病患儿禁服。”修改为：“1、糖尿病患儿禁服。2、对本品及所含成份过敏者禁用。”（3）将【注意事项】项整体修改为：1.忌食辛辣、生冷、油腻食物。2.患有心脏病等慢性病患儿应在医师指导下服用。3.急性喉炎不适用，症见犬吠样咳嗽应及时到医院就诊。4.风寒袭肺咳嗽不适用，症见发热恶寒、鼻流清涕、咳嗽痰白等。5.脾虚易腹泻者慎服。6.扁桃体有化脓或发热体温超过38.5℃的患者应去医院就诊。7.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止使用。10.儿童必须在成人监护下使用。11.请将本品放在儿童不能接触的地方。12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。其他内容未做变更并与批准通知书附件内容一致。说明书修改日期为本次备案日期。

同意本品增加“15片/板*2板/盒”包装规格。原药品批准文号不变。并请对说明书、包装标签做相应修改。

收到增加“2板/盒、3板/盒、10板/盒”包装规格的备案材料。