胃灵颗粒备案及生产企业信息

收到增加“玻璃瓶，纸盒：60毫升/瓶/盒”包装规格的备案材料。变更后包装规格为“玻璃瓶，纸盒：60毫升/瓶/盒，120毫升/瓶/盒，180毫升/瓶/盒，180毫升×3瓶/盒”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。

依据《药品注册管理办法》等有关规定，按要求统一修订药品说明书。【不良反应】项增加：监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、腹痛、腹部不适、呕吐、腹泻、腹胀、瘙痒、皮疹、头晕、头痛、口干、心悸、过敏反应等，有月经过多、牙龈出血个案报告。【禁忌】项增加：对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】项增加：1.忌食辛辣，生冷，油腻食物。2.过敏体质者慎用。3.本品含香加皮，按照用法用量服用，不宜过量服用。

收到根据国家食品药品监督管理总局《关于实施2015年版有关事宜的公告》（2015年第105号）和《中国药典》2015年版要求修订本品辅料名称项的备案资料。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责。

境内生产药品备案，增加“120克×2瓶/盒” 的包装规格，变更后包装规格为“100克/瓶/盒；120克/瓶/盒；180克/瓶/盒；300克/瓶/盒；100克×2瓶/盒；120克×2瓶/盒”。

收到根据国家食品药品监督管理总局《关于实施2015年版有关事宜的公告》和《中国药典》2015版要求修改益母草颗粒说明书备案资料。修改【含量测定】方法。说明书【修订日期】统一修订为“2015年12月1日”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。