格列齐特片（Ⅱ）备案及生产企业信息

收到根据国家食品药品监督管理局下发《关于开展严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂专项工作的紧急通知》（国食药监食〔2011〕188号）的要求，在氟罗沙星注射液、复方氨林巴比妥注射液、门冬氨酸洛美沙星注射液、盐酸氯胺酮注射液、甲磺酸培氟沙星注射液、盐酸左氧氟沙星注射液、诺氟沙星胶囊、盐酸左氧氟沙星胶囊出厂的药品说明书或标签上加印或加贴“严禁用于食品和饲料加工”等警示标识的备案资料。

根据国家局国食药监安函【2009】33号文的要求对说明书和标签中【用法用量】、【注意事项】、【药物相互作用】项进行修订，修订后的内容与国家局公布内容一致。

增加包装规格“14片×2板/盒”。

增加“15g/支/盒；20g/支/盒”包装规格的材料已收到。同意备案。原药品批准文号不变。并请对说明书、包装标签做相应修改。申请人对申报资料的真实性、完整性负责。

同意增加“10g/支/盒；20g/支/盒”包装规格。原药品批准文号不变。并请对说明书、包装标签做相应修改。