健脑补肾合剂备案及生产企业信息

收到根据食品药品监管总局办公厅《关于归脾颗粒等7个品种转换为乙类非处方药并修订非处方药说明书范本的通知》（食药监办药化管〔2013〕122号）对本品说明书进行修订的备案资料。备案内容不得超出说明书范本。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。

收到根据《中国药典》2010年版第一增补本对本品说明书进行了修订的备案资料，1.【性状】项修订为：“本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄棕色；气微，味苦”。2.【功能主治】项修订为：清热，祛湿，止痢。用于大肠湿热所致的痢疾、泄泻，症见发热腹痛、大便脓血、里急后重”。3.【用法用量】项修订：“小儿酌减”。药品生产企业对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。

收到根据《中国药典》2010年版第一增补本对本品说明书进行了修订的备案资料。药品生产企业对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。

收到增加“20×10克/袋/包”包装规格的备案材料。原药品批准文号不变。药品生产企业对说明书内容的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。

收到按照《关于治伤软膏等48种药品转换为非处方药的通知》（国食药监注[2011]350号）公布的非处方药范本对本品说明书进行修改的备案资料，修改后药品说明书与公布的非处方药范本完全一致。药品生产企业对说明书内容的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。