氯雷他定片备案及生产企业信息

变更生产工艺：微晶纤维素加入方式和方法变更。生产工艺发生变更的规格为：每片含螺旋藻粉0.2g 。

同意将色甘萘甲那敏鼻喷雾剂（国药准字H20110021）、氯雷他定片（国药准字H20051688）、罗红霉素胶囊（国药准字H20054651）、螺旋藻胶囊（国药准字Z10983044）、螺旋藻片（国药准字Z10983045）、塞克硝唑胶囊（国药准字H20080408）、卡托普利片（国药准字H20056910）、葡萄糖酸锌鼻用喷雾剂（国药准字H20051637）等八个品种的生产地址名称由“山东无棣经济开发区”变更为“山东无棣经济开发区棣新六路16号”的备案申请，实际生产地址未发生变更，说明书和标签进行相应修订，其余按原批准内容执行。

收到勘误螺旋藻胶囊再注册批件（批件号：2019R000569）的备案资料。本品再注册批件中【药品标准】项由“部颁国家卫生部药品标准第十五册：WS3-B-2018-98”勘误为“部颁标准中药成方制剂第十五册WS3-B-3018-98”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责。

同意增加色甘萘甲那敏鼻喷雾剂原料药马来酸氯苯那敏生产厂家：Supriya Lifescience Ltd。

收到根据国家食品药品监督管理局的颁布标准（批件号：（2005）国药标字X-121-2-2015号）和《中国药典》2015年版要求修订本品说明书的备案资料。1.【药品名称】项下通用名称由“葡萄糖酸锌喷鼻剂”修订为“葡萄糖酸锌鼻用喷雾剂”。2.【执行标准】项由“国家食品药品监督管理局标准（试行）YBH21792005”修订为“国家食品药品监督管理局标准WS1-(X-121)-2005Z”。3.根据《中国药典》2015年版要求，【成分】项下增加“辅料：羟丙甲纤维素、甘油、氯化钠、苯扎氯铵、氢氧化钠。”申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理总局24号令等有关规定印制说明书。