米格来宁片备案及生产企业信息

药品注册批件中上市许可持有人地址由“招远市金城路78号”变更为“山东省烟台市招远市恒源路88号”、生产企业地址由“招远市金城路78号”变更为“招远市恒源路88号”，品种包括:乳酸菌素咀嚼片（国药准字H20060303）、西洛他唑片（国药准字H20056712）、曲克芦丁片（国药准字H37023132）、复方磺胺甲噁唑片（国药准字H37022521）、米格来宁片（国药准字H37022824）、蛋氨酸重酒石酸胆碱片（国药准字H37023732）。除乳酸菌素咀嚼片外，其余品种在变更生产场地过程中发生重大或中等工艺参数等变更，需按相应规定提出补充申请或备案。

收到根据国家药品监督管理局关于发布实施《中华人民共和国药典》2015年版第一增补本的公告（2018年第41号）修订本品说明书和标签的备案资料。本品说明书【执行标准】由“YBH20042005”修订为“《中国药典》2015年版第一增补本”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按原国家食品药品监督管理总局（局令第24号）等有关规定印制说明书和标签。

根据中国药典2015年版二部修改本品说明书【执行标准】、【性状】

收到根据《关于开展严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂专项工作的紧急通知》（国食药监食〔2011〕188号）的相关规定,在药品说明书或标签上加印或加贴“严禁用于食品和饲料加工”等警示标识的备案资料。

同意本品增加“12粒/板×3板; 12粒/板×6板”包装规格。原药品批准文号不变。并请对说明书、包装标签做相应修改。