注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠备案及生产企业信息

变更生产批量：0.5g（国药准字H20237186）批量在“3.77万瓶”基础上新增“16万瓶”；1.0g（国药准字H20057882）批量在“3.14万瓶”基础上新增“12万瓶”。

1、增加生产场地：申请在原有103车间头孢粉针类生产线基础上增加101车间Ⅱ线。变更后生产场地为：山东省菏泽市高新区大学路999号103车间头孢粉针类生产线、101车间Ⅱ线头孢粉针类生产线。生产地址名称不变，仍为“山东省菏泽市高新区大学路999号”。 2、新的生产线（101车间Ⅱ线）采用全新的设备，同时变更部分工艺参数。 3、变更包装材料和容器，中硼硅玻璃管制注射剂瓶供应商在原沧州四星玻璃股份有限公司基础上增加重庆正川永成医药材料有限公司，新增包材登记号：B20190007572（A）。

申请将药品有效期由24个月变更为36个月，标签、说明书作相应修订。

变更包装材料和容器：申请新增我公司所持品种注射用头孢曲松钠包材注射用无菌粉末用局部覆聚四氟乙烯膜溴化丁基橡胶塞的供应商即应城市恒天药业包装有限公司，登记号B20210000464（A）。

根据本品种国家药品监督管理局药品注册证书（证书编号：2024S00932）审批结论,注册分类化学药品3类，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，在说明书包装标签中增加“仿制药一致性评价”标识，其他内容不变。