色甘萘甲那敏鼻喷雾剂备案及生产企业信息

变更生产工艺：微晶纤维素加入方式和方法变更。生产工艺发生变更的规格为：每片含螺旋藻粉0.2g 。

同意增加常州亚邦制药有限公司作为本品所用原料药氯雷他定新产地的备案申请。

同意将色甘萘甲那敏鼻喷雾剂（国药准字H20110021）、氯雷他定片（国药准字H20051688）、罗红霉素胶囊（国药准字H20054651）、螺旋藻胶囊（国药准字Z10983044）、螺旋藻片（国药准字Z10983045）、塞克硝唑胶囊（国药准字H20080408）、卡托普利片（国药准字H20056910）、葡萄糖酸锌鼻用喷雾剂（国药准字H20051637）等八个品种的生产地址名称由“山东无棣经济开发区”变更为“山东无棣经济开发区棣新六路16号”的备案申请，实际生产地址未发生变更，说明书和标签进行相应修订，其余按原批准内容执行。

收到勘误螺旋藻胶囊再注册批件（批件号：2019R000569）的备案资料。本品再注册批件中【药品标准】项由“部颁国家卫生部药品标准第十五册：WS3-B-2018-98”勘误为“部颁标准中药成方制剂第十五册WS3-B-3018-98”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责。

收到根据国家食品药品监督管理局的颁布标准（批件号：（2005）国药标字X-121-2-2015号）和《中国药典》2015年版要求修订本品说明书的备案资料。1.【药品名称】项下通用名称由“葡萄糖酸锌喷鼻剂”修订为“葡萄糖酸锌鼻用喷雾剂”。2.【执行标准】项由“国家食品药品监督管理局标准（试行）YBH21792005”修订为“国家食品药品监督管理局标准WS1-(X-121)-2005Z”。3.根据《中国药典》2015年版要求，【成分】项下增加“辅料：羟丙甲纤维素、甘油、氯化钠、苯扎氯铵、氢氧化钠。”申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理总局24号令等有关规定印制说明书。