盐酸西替利嗪片备案及生产企业信息

增加“石家庄市普力制药有限公司”为我公司盐酸二甲双胍缓释片原料的新供应商。

一、因公司所在地撤市划区，按地方政府要求，公司地址进行了文字性修订（无实际变更），由原来的“章丘市龙山镇龙湖路东”，修订为“山东省济南市章丘区龙山街道龙湖路3688号”。已完成《药品生产许可证》相关内容的变更，现对公司所有药品生产批准证明性文件（生产批件）中所载药品上市许可持有人及生产地址内容变更，同时有关药品说明书及标签中所载地址项作相应修订。申请备案。二、涉及药品品种：1、片剂：盐酸二甲双胍缓释片（批准文号：国药准字H20060230）、格列齐特缓释片（批准文号：国药准字H20094081）、缬沙坦氢氯噻嗪分散片（批准文号：国药准字H20110092）、盐酸西替利嗪片（批准文号：国药准字H20084632）、甲硝唑阴道泡腾片（批准文号：国药准字H37020042）、双唑泰阴道泡腾片（批准文号：国药准字H20058546）、辛伐他汀片（批准文号：国药准字H20084396）、阿司匹林肠溶片（批准文号：国药准字H37021253）、阿司匹林肠溶片（批准文号：国药准字H37023109）、氨肽素片（批准文号：国药准字H37023444）、肠多糖片（批准文号：国药准字H37023542）、肌苷片（批准文号：国药准字H37021251）、曲克卢汀片（批准文号：国药准字H37023110）、溶菌酶含片（批准文号：国药准字H37021252）、维酶素片（批准文号：国药准字H37023445）、维生素C片（批准文号：国药准字H37021254）、胎盘片（批准文号：国药准字Z37021565）。2.胶囊剂：复方氨酚烷胺胶囊（批准文号：国药准字H37023670）、鹅去氧胆酸胶囊（批准文号：国药准字H37023014）、辅酶Q10胶囊（批准文号：国药准字H37023015）、阿奇霉素胶囊（批准文号：国药准字H20083938）。

本品有效期由“18个月”变更为“24个月”：说明书和标签中增加“通过一致性评价”标识。说明书、标签进行相应修订，除以上内容外其余内容未进行修订。

增加包装规格“铝塑板包装，每板7片，每盒3板。”

同意增加复方氨酚烷胺胶囊原料药马来酸氯苯那敏生产厂家：塞博利亚生命科学有限公司；增加原料药对乙酰氨基酚生产厂家：河北冀衡（集团）药业有限公司；增加原料药盐酸金刚烷胺生产厂家：通化茂祥制药有限公司。