| 备案号 | 鲁备201600316 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 穿心莲片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 山东省食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-04-05 |
| 备注 | 已备案 |
华润三九（临清）药业有限公司生产的穿心莲片（批号：国药准字Z20073248）；
已于2016-04-05进行备案
穿心莲片
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批准日期:2019-01-29
收到根据国家药品监督管理局关于发布实施《中华人民共和国药典》2015年版第一增补本的公告（2018年第41号）修订本品说明书的备案资料。本品说明书【执行标准】项由“《中国药典》2015年版一部”修订为“《中国药典》2015年版第一增补本”；【性状】项由“本品为灰棕色至褐色的大蜜丸；气微香，味微酸 、涩、甜 ”修订为“本品为灰棕色至褐色的水丸；气微香，味微酸 、涩 ”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理总局24号令等有关规定印制说明书。
国药准字Z37020826
批准日期:2016-12-21
收到根据《总局关于修订新复方大青叶片说明书的公告》（2016年第158号）及国家食品药品监督管理总局国家药品标准（修订）颁布件（批件号：ZGB2015-16）要求修订本品说明书和标签的备案资料。对说明书的警示语、【成份】、【性状】、【规格】、【执行标准】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】和特殊人群用药项下的内容进行修订。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理总局24号令等有关规定印制说明书和标签。
国药准字Z37020853
批准日期:2016-10-09
收到增加“铝塑泡罩包装，24片/板/盒”包装规格的备案材料。变更后包装规格为“塑料瓶：60片/瓶。铝塑泡罩：4×24片/板/盒；2×24片/板/盒；24片/板/盒。”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
国药准字Z37020811
批准日期:2016-07-01
收到增加“9×20毫升/支/盒”包装规格的备案材料。变更后包装规格为“每支20毫升:玻璃瓶装:10×20毫升/支/盒；每支20毫升:玻璃瓶装:12×20毫升/支/盒；每支20毫升:玻璃瓶装:42×20毫升/支/盒；每支20毫升:玻璃瓶装:9×20毫升/支/盒。”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
国药准字Z37020852
批准日期:2016-05-20
根据国家药品食品监督管理总局关于实施《中国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）规定及《中国药典》2015年版要求修订本品说明书备案资料。将本品说明书中辅料中“淀粉”修订为“玉米淀粉”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
