| 备案号 | 鲁备201600553 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 丹参颗粒 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 山东省食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-08-10 |
| 备注 | 已备案 |
山东百草药业有限公司生产的丹参颗粒（批号：国药准字Z37020281）；
已于2016-08-10进行备案
丹参颗粒
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收到本品根据国家食品药品监督管理总局《关于修订感冒清制剂说明书的公告》（2016年第155号） 修订感冒清片说明书的备案资料。1、增加警示语2、增加不良反应禁忌内容3、修订注意事项4、增加孕妇及哺乳期妇女用药和儿童用药项。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
国药准字Z37020383
批准日期:2016-08-10
同意根据国家食品药品监督管理局24号令及有关要求，参照国家食品药品监督管理局公布的非处方药说明书范本，对该非处方药品种的药品说明书进行修订，修订后的说明书应与国家局公布的范本和执行标准、批准注册处方或变更批件内容完全一致。
