奥美拉唑肠溶胶囊备案及生产企业信息

收到根据国家食品药品监督管理总局《关于实施2015年版有关事宜的公告》（2015年第105号）要求修订本品说明书和标签的备案资料。本品说明书【执行标准】由“YBH10012004”修订为“《中国药典》2015年版二部和YBH10012004”，其中【检查】项下“重金属”执行YBH10012004，其余各检测项执行《中国药典》2015年版二部。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。

本品所用原料药环磷腺苷增加新的供应商为：美亚药业海安有限公司（登记号：Y20180001764）、葡甲胺增加新的供应商为：苏州正济药业有限公司（登记号：Y20190004535）。

本品所用原料增加新的供应商为：DERIVADOS QUIMICOS. S.A.U.（登记号：Y20200000144）。

在本品说明书和标签中增加“通过一致性评价”标识，其他内容与批准内容一致。

根据国家药监局关于修订盐酸雷尼替丁注射制剂说明书的公告（2025年第49号）要求，对本品说明书中【不良反应】、【注意事项】、【药物相互作用】进行修订；标签根据说明书中的有关内容一并修订。