备案号 | 鲁备201700286 |
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药品通用名称 | 多潘立酮片 |
药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
生产企业 | 暂无权限 |
备案内容 | 暂无权限 |
备案机关 | 山东省食品药品监督管理局 |
备案日期 | 2017-06-19 |
备注 | 已备案 |
威海路坦制药有限公司生产的多潘立酮片(批号:国药准字H10983026);
已于2017-06-19进行备案
多潘立酮片
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收到根据《国家药品监督管理局关于修订含可待因感冒药说明书的公告》(2018年第63号)修改本品说明书的备案资料。具体如下:【禁忌症】增加“18岁以下青少年儿童禁用”内容。【儿童用药】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用本品”。【用法用量】相关内容根据以上内容修订为“口服。成人:每4-6小时1-2片,每次不得超过2片,每日最大剂量为8片”,同时修订药品标签相关内容,同时增加修订日期项。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责,并按原国家食品药品监督管理总局(局令第24号)等有关规定印制说明书和标签。